Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

BDR 06/12-L : Essai comparant la coloscopie par vidéocapsules à la coloscopie standard, chez des patients présentant un risque de cancer colorectal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer une nouvelle technique de coloscopie par vidéocapsules à une coloscopie standard chez des patients ayant un risque élevé de cancer colorectal. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront un traitement avant la coloscopie comprenant la prise de 4 L de ColoPEG sur 2 jours, plus 1 L le matin de l’examen, les patients auront ensuite une coloscopie standard. Les patients du deuxième groupe recevront également un traitement avant la coloscopie comprenant 4 L de coloPEG sur 2 jours, deux comprimés de motilium, 2 prise de fleet phospho soda et un comprimé de dulcolax. Les patients auront ensuite une coloscopie par vidéocapsule.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie,

Étude I8S-MC-JUAB : étude de phase 1 visant à évaluer la sécurité du LY3124996, un inhibiteur de la voie de signalisation ERK1/2, administré seul ou en association avec d’autres agents anticancéreux chez des patients ayant un cancer de stade avancé. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, organes… Ce sont les plus fréquents. La majorité des cancers suivent les mêmes étapes mais à des vitesses variables. Les cellules cancéreuses sont initialement localisées mais peuvent se propager à d’autres parties du corps formant des métastases. On peut décrire l’évolution du cancer par différents stades en fonction de l’étendue et du volume de la tumeur. Il existe des moyens pour interrompre l’enchaînement des étapes du cancer. Le LY3124996 est un médicament expérimental inhibant une voie de signalisation dans la cellule cancéreuse permettant sa survie. Des études précliniques ont montré que l’association du LY3124996 avec d’autres agents anticancéreux était bien tolérée et pouvait avoir des résultats potentiels. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du LY3124996 administré seul ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux chez des patients ayant un cancer de stade avancé. Les patients seront répartis dans des groupes et recevront du LY3124996 tous les jours, seul ou en association avec de l’abemaciclib, 2 fois par jour, ou avec du nab-paclitaxel et de la gemcitabine 1 fois par semaine. Ces traitements seront répétés toutes les 3 semaines. Un autre groupe de patients recevra du LY3124996 en association avec du midazolam toutes les 2 semaines lors de cures de 3 semaines (sauf la 1re cure qui durera 4 semaines). Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés, Pancréas, Poumon, type non à petites cellules, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude MCLA-158-CL01 : étude de phase 1 évaluant la sécurité et la tolérance du MCLA-158 chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique ou d’autres tumeurs solides de stade avancé. Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme. Il touche le côlon et le rectum et se développe lentement pendant 5 à 10 ans avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases, notamment dans le foie ou dans les poumons, s’il n’est pas détecté à temps. Le MCLA-158 cible spécifiquement deux récepteurs qui ont un rôle crucial dans la croissance et la survie des cellules souches cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du MCLA-158 chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique ou d’autres tumeurs solides de stade avancé. Cette étude se déroulera en 2 étapes. Pendant la première étape, tous les patients recevront du MCLA-158 toutes les 2 semaines. La dose du MCLA-158 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété tous les mois jusqu’à détermination de la dose recommandée pour la phase 2, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Pendant la deuxième étape, les patients seront répartis en 3 groupes selon leur pathologie et le statut de RAS de leur cancer colorectal, RAS étant un gène associé à la résistance au traitement. Tous les patients recevront du MCLA-158 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première partie toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété tous les mois jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus 35 jours après la fin du traitement à l’étude puis tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Tumeurs solides,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude A005D-E01-201 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du [68Ga]-NeoBOMB1 dans le diagnostic primaire chez des patients ayant un cancer surexprimant le récepteur peptidique libérant de la gastrine. [essai clos aux inclusions] Le peptide induisant la production de la gastrine, est une neuroendocrine exprimée dans de nombreux tissus, parmi lesquels le système nerveux central et le tube digestif. La gastrine induit plusieurs processus cellulaires dont la prolifération et la migration. Ces effets biologiques sont parmi les principaux mécanismes capables de promouvoir la formation de métastases par des cellules cancéreuses. En plus le peptide induisant la production de la gastrine et/ou son récepteur sont exprimés avec une fréquence remarquable par différentes tumeurs primaires humaines. Le [68Ga]-NeoBOMB1 est un inhibiteur du récepteur peptidique libérant de la gastrine, conjugué à un radiotraceur pour la tomographie par émission de positrons. Il permet de visualiser les cancers qui expriment le récepteur peptidique libérant de la gastrine. L’objectif de cette étude sera d’évaluer l’efficacité du [68Ga]-NeoBOMB1 dans le diagnostic primaire chez des patients ayant un cancer surexprimant le récepteur peptidique libérant de la gastrine. Les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du [68Ga]-NeoBOMB1 puis 4 séances de scanner par TEP-TDM à faible dose seront réalisées 15min, 1h, 2h et 4h après l’injection du radiotraceur. Les patients du deuxième groupe recevront du [68Ga]-NeoBOMB1 puis 2 séances de scanners par TEP-TDM du corps entier seront réalisées 90 min et 150 min après l’injection du radiotraceur. Une séance de scanner statique des ganglions lymphatiques par TEP-TDM sera réalisée chez les patients ayant un cancer de la prostate. Un scanner par TDM à haute dose du corps entier sera réalisé chez les patients dont l’imagerie conventionnelle aura été réalisée plus de 4 semaines avant le début de l’étude. Les patients seront suivis jusqu’à 6 semaines après le début du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Sein, Prostate, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie,

VATNIMAD : Essai validant un test non invasif de méthylation d’ADN pour diagnostiquer les tumeurs, chez des patients ayant un cancer colorectales aux stades précoces. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de valider un test biomoléculaire de diagnostique, chez des patients ayant un haut risque de cancer colorectal. Les patients auront un prélèvement de selles pour un test hémoccult ainsi qu’un prélèvement de sang et d’urines. Ensuite, les patients auront une coloscopie standard.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Analyse Génétique,

XENON : Essai de phase 2 randomisé, en simple aveugle, comparant l’efficacité des gaz xénon et desflurane, en association avec une analgésie péridurale thoracique, en phase d’entretien d’une chirurgie, chez des patients ayant une néoplasie colorectale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la sécurité d’utilisation du gaz xénon par rapport au desflurane en association avec une anesthésie péridurale thoracique en chirurgie oncologique colorectale, chez des patients ayant un cancer colorectal. Une étude de tolérance au xénon sera réalisée au préalable. Puis, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes d’anesthésies. Les patients du premier groupe recevront du desflurane lors de l’intervention. Les patients du deuxième groupe recevront le xénon. Les patients seront suivis pendant 45 jours après l’intervention.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chirurgie, Soins de Support,

EORTC QLQ-CR29 : Essai évaluant la validité d’un questionnaire de qualité de vie de l’EORTC chez des patients ayant un cancer colorectal. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Validation of an EORTC quality of life questionnaire module for patients with colorectal cancer.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

ITEP : Essai randomisé évaluant l’impact de l'examen TEP-scan sur la stratégie de traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’examen de tomographie à émission de positons (TEP), pour la détection de récidive au cours du suivi, chez des patients ayant un cancer colorectal opéré. Dans les six à huit mois suivant l'opération de résection chirurgicale de la tumeur et des métastases, et à l'issue de la chimiothérapie adjuvante, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes, pour le type de suivi. Les patients du premier groupe auront un suivi standard, avec des visites tous les six mois pendant trois ans. Les patients du deuxième groupe auront des examens par TEP, associés au suivi standard. Dans les deux groupes, en cas de détection d'une récidive, les patients recevront un traitement adapté.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie,

DPD Côlon : Essai évaluant l’intérêt du dépistage du déficit en enzyme de métabolisme des fluoropyrimidines, sur la prévention du risque de toxicités graves, chez des patients ayant un cancer colorectal. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt du dépistage du déficit d'une enzyme spécifique pour adapter le traitement et ainsi éviter des toxicités, chez les patients ayant un cancer colorectal et devant recevoir une chimiothérapie avec du 5-FU. Tous les patients auront un prélèvement de sang avant le début de tout traitement. Les patients seront répartis dans 2 groupes de traitement, selon les pratiques du centre de soin. Dans le 1er groupe, le prélèvement sanguin sera analysé afin de rechercher un déficit en enzyme de métabolisme des fluoropyrimidines. Les patients recevront ensuite un traitement adapté en fonction de l'analyse : - les patients présentant un déficit total se verront proposer un traitement alternatif sans 5-FU. - les patients présentant un déficit partiel recevront des doses de 5-FU adaptées. - les patients ne présentant pas de déficit recevront un traitement à base de 5-FU, dont les doses pourront être adaptées. Les patients pour lesquels la dose de 5-FU doit être adaptée auront un prélèvement de sang durant chaque perfusion de 5-FU. Dans le 2ème groupe, les patients recevront un traitement standard comprenant du 5-FU, en absence de toute intolérance. Les patients seront suivis pendant 6 mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

LOC/05-03 : Essai pilote visant à optimiser la préparation de lymphocytes spécifiques d'antigènes pour une thérapie cellulaire chez des patients ayant un cancer colorectal. [essai clos aux inclusions] Cette étude ne modifie pas la prise en charge des patients. Elle se déroulera à partir de prélèvements sanguins et tissulaires des patients ayant un cancer colorectal. Son objectif est de mieux comprendre les mécanismes de défense immunitaires antitumoraux et de permettre de déterminer l'efficacité d'un nouveau traitement par thérapie cellulaire (immunothérapie "adoptive").

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,